Borgere i EU får alligevel mulighed for at downloade og udskrive resultater fra kliniske lægemiddelforsøg, der ligger til grund for godkendelse af ny medicin, møder planerne kritik. Det besluttede direktionen i EMA torsdag 12. juni, hvor den vedtog organisationens kommende regler for adgang for forskere og borgere til data fra kliniske forsøg, som i flere tilfælde imødekommer kritik fra blandt andre den Europæiske Ombudsmand, der frygtede, at adgangen til forsøgsdata ville blive kraftigt begrænset af de betingelser for adgang, EMA i et udkast...
EMA strammer reglerne for første humane forsøg Det europæiske lægemiddelagentur strammer sin guideline for kliniske forsøg, der for første gang tester et lægemiddel på mennesker. Stramningen skal øge forsøgsdeltagernes sikkerhed.
Skriv en kommentarEMA sender regler for transparens i kliniske forsøg i høring
Skriv en kommentarOmbudsmand kritiserer EMAs plan for åbenhed om forsøgsdata
Skriv en kommentar
Det europæiske lægemiddelagentur anbefaler fem nye lægemidler Lægemidler til behandling af nyresygdomme, nærsynethed, knoglecancer, autoimmune sygdomme og osteoporose er anbefalet til godkendelse i EU.
Skriv en kommentar
Fire nye anbefalinger fra EMA Det europæiske lægemiddelagenturs komité for lægemidler til mennesker anbefaler på sit seneste møde lægemidler til behandling af autoimmune sygdomme, myelomatose, hudsygdom og et kræftlægemiddel.
Skriv en kommentar
EMA slutter året med 17 nye anbefalinger EMA anbefaler ny medicin til alt fra atopisk eksem og lungesygdom. Derudover har agenturet vurderet, om indikationen til Mounjaro skal udvides og trukket et lægemiddel tilbage fra det europæiske marked.
Skriv en kommentar
Overlæge efter kovending fra EMA-komité: »Det er en milepæl« EMA-komité anbefaler nu en ny behandling til Alzheimers efter først at have afvist at give grønt lys til lægemidlet. Det er et gigantisk skridt fremad, lyder det fra Kristian Steen Frederiksen, overlæge på Rigshospitalet.
Skriv en kommentar
Fra influenzavaccine til psoriasis: Her er oktobernyt fra CHMP Ekspertkomitéen CHMP anbefaler, at ti nye lægemidler bliver godkendt, samt at indikationerne til seks godkendte lægemidler bliver udvidet.
Skriv en kommentar
Overlæge overrasket over afvisning fra CHMP: »Jeg håber, at de ombestemmer sig« Det ærgrer Kristian Steen Frederiksen, overlæge hos Rigshospitalet, at et nyt lægemiddel til at behandle Alzheimers ikke har fået en anbefaling fra komitéen CHMP, der hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Skriv en kommentar
Her er sommerens anbefalinger fra EMA-komité 24 nye lægemidler har fået en anbefaling fra CHMP, som hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur, hen over sommeren. Mens Eisai og Biogen fik nej til en anbefaling af selskabernes Alzheimersbehandling.
Skriv en kommentar
Nye vacciner og genterapi: Ekspertkomité anbefaler 14 nye lægemidler i maj EMA’s ekspertkomitéCHMP anbefaler 14 nye lægemidler til alt fra influenza, blødersygdomme og nyrecellekræft på sit møde i maj.
Skriv en kommentar