55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

Frygt for bioterror drev udviklingen af Bavarian Nordics koppevaccine Stifter og tidligere bestyrelsesformand i Bavarian Nordic, Asger Aamund, fortæller historien om, hvordan virksomhedens koppevaccine blev til i de sene 90'ere og tidlige 00'er, hvor en udbredt frygt for biologisk terror endte med at finansiere den forskning, der ligger til grund for markedsføringen af Bavarian Nordics koppevaccine.

Uenighed om innovative prisaftaler: »Det lyder jo godt, men….« Den første del af sundhedsreformen har åbnet døren på klem for de såkaldt innovative prisaftaler. Næste år vil man søsætte en undersøgelse, der skal granske mulighederne for at indkorporere dem i tilskudssystemet. Mens tiltaget får ros af Lægemiddelindustrien, ser LVS skeptisk til.

De nominerede til årets bedste kliniske forsøg er fundet: »Niveauet er meget højt« Et akutforsøg på hjertepatienter inden og udenfor hospitalet, omfattende dansk deltagelse i Novartis' store, globale firmaforsøg og de indledende afprøvninger af steroidbehandlinger mod COVID-19 er blandt de nominerede til priserne for årets bedste kliniske forsøg og afprøvninger.

Sundhedsreform: Tiltag på medicinområdet skal fjerne pres på læger Regeringen og aftalepartierne lægger i den første del af sundhedsreformen op til, at apotekerne skal varetage flere opgaver, end de gør i dag. Desuden overvejes en efterspurgt ændring af systemet for medicintilskud.

Medicinrådet med to nye anbefalinger: Prisnedslag gav pote for Astellas Novartis' kræftpille alpelisib blev ikke godkendt som en del af standardbehandlingen mod brystkræft på Medicinrådets møde i sidste uge. En undergruppe af leukæmipatienter kan dog se frem til en ny behandlingsmulighed, efter at Medicinrådet anbefalede Astellas Pharmas gilteritinib.

Efter to uger med restordre: Novo Nordisk med nye forsyninger Siden begyndelsen af maj har både Novo Nordisk og parallelimportører meldt om svigt på det hurtigtvirkende insulin aspart, men ifølge den danske diabetesgigant er forsyningskæderne nu genoprettet. Diabetesforeningen og apotekerne melder ikke om mangelsituationer hos borgere med diabetes.

Steno-direktør om nyt diabetesmiddel: »Der er ikke kun tale om kosmetik, men om en klinisk forskel« Eli Lillys tirzepatid, der kombinerer GIP- og GLP-1-analogerne, viser lovende takter og har nu fået FDA-godkendelsen i hus. EMA gransker lige nu firmaets SURPASS fase 3-studier, og ifølge professor og Steno-direktør Allan Flyvbjerg viser studierne større effekt end Novo Nordisks semaglutid.

Dansk biotekdarling på afgrundens rand: Drømmen lever stadig Historien om Orphazyme er historien om biotek på godt og ondt. Orphazyme blev i 2009 stiftet som et spirende firma med en lovende, men endnu ikke afprøvet teknologi og lægemiddelkandidat. I dag står virksomheden over for et opkøb som formentlig sidste udvej for at få arimoclomol mod den sjældne og arvelige sygdom Niemann-Picks sygdom type C ud til patienterne.